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【慧聰食品工業(yè)網(wǎng)】日前，浙江省寧?？h檢察院通報(bào)了一起非法生產(chǎn)“毒膠囊”案件，多達(dá)9000萬(wàn)粒“毒膠囊”成為關(guān)注焦點(diǎn)。這些膠囊中重金屬鉻均超標(biāo)，最高的超過(guò)正常標(biāo)準(zhǔn)的65倍。“毒膠囊”對(duì)民眾而言并不陌生，而且毒膠囊事件已經(jīng)不能用“又發(fā)生”來(lái)形容，接二連三的毒膠囊風(fēng)波已將整個(gè)膠囊行業(yè)推向了風(fēng)口浪尖，公眾一度對(duì)市場(chǎng)上的膠囊安全問(wèn)題陷入恐慌。醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)馮國(guó)平曾表示，解決動(dòng)物膠囊的隱患，除了替代別無(wú)良方。

       早在2012年發(fā)生毒膠囊風(fēng)波以后，我國(guó)就開(kāi)始研究動(dòng)物明膠膠囊的替代問(wèn)題，植物膠囊的研發(fā)列入了科技部的“863計(jì)劃”。創(chuàng)新產(chǎn)品，掐斷膠囊不安全的源頭，才能重振膠囊產(chǎn)業(yè)安全信心。目前，國(guó)內(nèi)不少龍頭藥企也已涉足植物膠囊的研究和生產(chǎn)。

       2013年8月，爾康制藥香港子公司投資500萬(wàn)美元成立全資孫公司湖南爾康(柬埔寨)投資有限公司，開(kāi)始布局木薯淀粉生產(chǎn)項(xiàng)目。2013年11月4日，植物膠囊項(xiàng)目正式浮出全貌。至2014年10月11日，慧聰網(wǎng)食品制藥行業(yè)2013—2014年品牌盛會(huì)頒獎(jiǎng)當(dāng)天上午，湖南爾康制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱爾康）在慧聰網(wǎng)總部基地凡生聚會(huì)廳召開(kāi)了“爾康淀粉膠囊”的新品發(fā)布會(huì)。發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心的主任、爾康的副總經(jīng)理王向峰介紹到，目前，爾康已經(jīng)完全掌握羥丙基淀粉膠囊生產(chǎn)的全部核心技術(shù)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，新建的膠囊生產(chǎn)基地也將投入使用。

       植物性膠囊替代明膠成趨勢(shì)

       目前，我國(guó)的膠囊主要利用動(dòng)物明膠制作，而動(dòng)物明膠用豬牛等動(dòng)物的皮骨熬制。有業(yè)內(nèi)人士表示，動(dòng)物明膠制作膠囊，存在防腐劑殘留、動(dòng)物藥物殘留、重金屬殘留等諸多缺陷。再加上我國(guó)年產(chǎn)食用明膠的供不應(yīng)求及價(jià)格因素，使得不法分子利用工業(yè)垃圾皮料制作明膠的安全事故層出不窮。而用皮革廢料制成的膠囊，往往鉻超標(biāo)幾十倍，而鉻是一種毒性很大的重金屬，容易進(jìn)入人體細(xì)胞，對(duì)肝、腎等內(nèi)臟器官和大腦造成損傷，在人體內(nèi)蓄積具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變。因此，植物性膠囊替代明膠膠囊成為一個(gè)趨勢(shì)。

       淀粉原料將掀起“膠囊革命”

    “國(guó)內(nèi)外很早就開(kāi)始淀粉植物膠囊的相關(guān)研究，前期申請(qǐng)淀粉植物膠囊的相關(guān)專(zhuān)利較多，但多停留在實(shí)驗(yàn)室階段，產(chǎn)業(yè)化較少。而且制得的淀粉膠囊性能上沒(méi)有完全媲美明膠膠囊，主要是淀粉類(lèi)材料因其化學(xué)結(jié)構(gòu)的原因，其韌性不及明膠，膠囊制備過(guò)程不易控制，制成的膠囊易脆，整體性能差強(qiáng)人意。此外，由于技術(shù)上的不成熟，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也無(wú)從制定。所以，目前市場(chǎng)上沒(méi)有淀粉膠囊相關(guān)產(chǎn)品。”王向峰在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)說(shuō)道。

       爾康近年來(lái)開(kāi)始涉及植物膠囊的研究和生產(chǎn)，2013年下半年，爾康成功開(kāi)發(fā)出羥丙基淀粉膠囊，并解決了軟、硬膠囊大生產(chǎn)涉及的全部技術(shù)問(wèn)題，開(kāi)始實(shí)現(xiàn)羥丙基淀粉膠囊的工業(yè)化生產(chǎn)。另外，羥丙基淀粉膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已制定完畢，并將收載于2015年版《中國(guó)藥典》，應(yīng)用無(wú)后顧之憂。目前應(yīng)用試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)正在建設(shè)。

       作為具有世界原廠的新型高端輔料，爾康淀粉植物膠囊與傳統(tǒng)動(dòng)物明膠相比，它具有成本優(yōu)勢(shì)、安全優(yōu)勢(shì)、環(huán)保優(yōu)勢(shì)和客戶群體優(yōu)勢(shì)。淀粉膠囊的問(wèn)世，或?qū)ьI(lǐng)并推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)徹底告別“毒膠囊”的負(fù)面影響。

       目前，爾康淀粉膠囊已獲得素食協(xié)會(huì)認(rèn)可、猶太教Kosher認(rèn)可、穆斯林Halal認(rèn)可，并在美國(guó)FDA注冊(cè)和DMF備案，并通過(guò)非轉(zhuǎn)基因認(rèn)證。

       淀粉膠囊的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)

       植物性膠囊優(yōu)勢(shì)如此明顯，之所以未完全替代明膠膠囊，主要受制于產(chǎn)量和價(jià)格兩個(gè)方面。目前，全球市場(chǎng)醫(yī)用的硬膠囊每年需求6000億粒，中國(guó)為2000億粒~3000億粒（部分出口）。用于保健品的軟膠囊，全球市場(chǎng)年需求為2000億粒~3000億粒，但植物性膠囊的年產(chǎn)量在1000億粒左右。目前世界上大多數(shù)植物性膠囊產(chǎn)品均采用羥基卡拉膠（一種海藻提取物）進(jìn)行生產(chǎn)同時(shí)，其生產(chǎn)成本每噸在15萬(wàn)元~20萬(wàn)元之間，而動(dòng)物性明膠每噸在10多萬(wàn)元。

       對(duì)于以上問(wèn)題，王向峰表示，爾康研究開(kāi)發(fā)的羥丙基淀粉膠囊是以羥丙基淀粉為原料制成，無(wú)需添加其它助劑，羥丙基淀粉是淀粉醚化制得，淀粉來(lái)源廣泛而且價(jià)格便宜，被認(rèn)為是最有潛力的膠囊原料的替代物。關(guān)于淀粉膠囊的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，爾康已于2013年啟動(dòng)建設(shè)淀粉空心膠囊產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目，計(jì)劃2014年底完成一期建設(shè)，2015年底項(xiàng)目全部完工，屆時(shí)淀粉空心膠囊的生產(chǎn)能可達(dá)1000億粒，而且爾康還在柬埔寨投資設(shè)立下屬子公司，主要從事藥用輔料（包括藥用木薯淀粉等）的生產(chǎn)和出口，將為爾康淀粉膠囊提供天然、健康、綠色的原料，將大大提升淀粉膠囊的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

       據(jù)了解，湖南爾康制藥股份有限公司是國(guó)內(nèi)品種齊全的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之一，也是國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家具有新型青霉素類(lèi)抗生素——磺芐西林鈉原料藥生產(chǎn)能力的企業(yè)之一。并將藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)引入輔料生產(chǎn)，現(xiàn)建有湖南省認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心，并在2013年被國(guó)家科技部確定為“國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”，“國(guó)家級(jí)藥用輔料工程技術(shù)研究中心”依托單位，2013年，公司所屬企業(yè)一次性通過(guò)國(guó)家2010新版GMP認(rèn)證。